業務案内
医薬品に関する研究
薬物動態試験（分析研究部 薬物動態研究グループ）
- 薬物濃度の測定
- 代謝物の測定
- 生体内分解性
製剤品質試験（分析研究部 製剤研究グループ）
製剤安定性試験
- 無包装状態での安定性試験（温度、湿度、光）
- 粉砕品の安定性試験（温度、湿度、光）
併用薬剤との配合変化試験
- 溶解後の安定性試験
- ｐH変動試験
- 室内散光下における配合変化試験
臨床開発業務
臨床開発業務
- 実施医療機関の選定前調査
- 治験責任医師の選定前調査
- 治験実施計画書(案)、症例報告書見本(案)、同意説明文書(案)の作成
- 実施医療機関への治験依頼・契約手続き
- IRB提出書類の準備
- 治験薬の交付・回収
モニタリングに関する業務
- モニタリング報告書の作成
- 治験実施計画書、GCP等の遵守確認
- 有害事象発現時の対応
- 実施医療機関からの必須文書入手
- 症例報告書と原資料との照合
- 症例報告書の回収等
- 臨床試験終了手続き
- 症例報告書の点検および品質管理
データマネジメント / 統計解析業務
- データベース設計
- データ入力および固定業務
- 統計解析計画書作成
- 統計解析報告書作成
- 治験データ一覧表およびグラフ作成
メディカルライティング
- 総括報告書（案）の作成
- 申請概要（案）の作成
臨床治験業務体系図
