業務案内

医薬品に関する研究

薬物動態試験(分析研究部 薬物動態研究グループ)

  • 薬物濃度の測定
  • 代謝物の測定
  • 生体内分解性

製剤品質試験(分析研究部 製剤研究グループ)

製剤安定性試験

  • 無包装状態での安定性試験(温度、湿度、光)
  • 粉砕品の安定性試験(温度、湿度、光)

併用薬剤との配合変化試験

  • 溶解後の安定性試験
  • pH変動試験
  • 室内散光下における配合変化試験

臨床開発業務

臨床開発業務

  • 実施医療機関の選定前調査
  • 治験責任医師の選定前調査
  • 治験実施計画書(案)、症例報告書見本(案)、同意説明文書(案)の作成
  • 実施医療機関への治験依頼・契約手続き
  • IRB提出書類の準備
  • 治験薬の交付・回収

モニタリングに関する業務

  • モニタリング報告書の作成
  • 治験実施計画書、GCP等の遵守確認
  • 有害事象発現時の対応
  • 実施医療機関からの必須文書入手
  • 症例報告書と原資料との照合
  • 症例報告書の回収等
  • 臨床試験終了手続き
  • 症例報告書の点検および品質管理

データマネジメント / 統計解析業務 (バイオメトリクス部)

  • データベース設計
  • データ入力および固定業務
  • 統計解析計画書作成
  • 統計解析報告書作成
  • 治験データ一覧表およびグラフ作成

メディカルライティング(臨床開発部)

  • 総括報告書(案)の作成
  • 申請概要(案)の作成

臨床治験業務体系図

臨床治験業務体系図